試驗結果顯示，與標准治療組相比，Breyanzi組患者在無事件生存期（EFS）、完全緩解率（CRR）和無進展生存期（PFS）上獲得了具有高度統計學意義和臨床意義的改善，且總生存期（OS）呈現積極趨勢。在中位隨訪時間爲6.2個月時，Breyanzi組中位EFS爲10.1個月，標准治療組爲2.3個月（HR：0.349，p0.0001）。試驗具體結果于2021年12月在美國血液學會（ASH）年會上公布。

　　Breyanzi是一種靶向CD19抗原的自體CAR-T細胞療法，具有明確的組成和4-1BB共刺激域。它于2021年2月獲FDA批准，用于治療接受過兩種或以上系統治療的複發/難治性LBCL成人患者。這款療法的獨特之處在于CAR-T療法中CD8陽性和CD4陽性T細胞的比例得到控制，從而可以更好地控制細胞療法的毒副作用。4-1BB信號結構域則增強了CAR-T細胞的擴增和持久性。

　　本次申請是基于一項關鍵性3期臨床試驗獲得的積極結果。試驗在計劃進行幹細胞移植的原發性難治性、或接受一線個月內複發的LBCL成人患者中開展，旨在評估Breyanzi與目前標准治療相比的療效。

　　2022年2月17日，百時美施貴寶（BMS）宣布，美國FDA已授予靶向CD19的CAR-T細胞療法Breyanzi（lisocabtagene maraleucel）的補充生物制品許可申請（sBLA）優先審評資格，以擴大其目前的適應症，用于治療一線治療失敗後的複發/難治性大B細胞淋巴瘤（LBCL）成人患者。

　　“Breyanzi作爲一種差異化的CD19靶向CAR-T細胞療法，已經被證明是複發/難治性LBCL患者經過兩線、或兩線以上全身性治療後的一種重要治療選擇，並有望成爲一線治療失敗後，患者的一種新標准治療，提供了比目前主流治療方式更好的治療結果。”百時美施貴寶細胞療法開發高級副總裁Anne Kerber女士表示。