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BMC怡和嘉業參與制修訂的又一項醫療器械行業標准正式發布

作者:中国名酒库发布时间:2022-03-06浏览次数: 怡和,嘉業,參與,制修,又一,項醫,器械,行業,標准,正式,

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  老版本標准中只對獨立濕化器輸出濕化性能測試方式進行了規定,但該測試方法並不適用于與呼吸機集成爲一體的濕化器産品。爲此,BMC怡和嘉業標准化專家對試驗方法提出了全面的修改,使之不但可用于測試獨立濕化器,而且可測試與呼吸機集成爲一體的濕化器的濕化性能。該提案提交給國際標准技術委員會後,得到了國際起草組的認可,並增加到最新的國際標准修訂草案中,含有該提案內容的版本已于2021年發布。這項標准的制修訂對規範産品檢測、審評、管理,提高社會和經濟效益有支持和推動作用。

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  2021年10月14日,在國家局醫療器械注冊管理司的指導下,經中國醫療器械行業協會組織協調,由醫療器械標准化技術委員會及歸口單位推薦、相關部門遴選,BMC怡和嘉業被評爲第一批醫療器械標准實施“標杆”企業。該榮譽的獲得,不僅認可了BMC怡和嘉業在標准化建設方面取得的成績,同時也肯定了BMC在我國醫療器械行業中的品牌實力和行業地位。

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  無遠弗屆,無往不至!未來,BMC怡和嘉業不僅有信心增強自主創新能力,進一步擴充標准化建設隊伍,提升標准化建設能力,同時也有信心爲中國醫療器械企業技術創新和發展帶來更多突破。

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  說到標准化建設,BMC怡和嘉業標准化專家組成員表示:“自公司成立之初,我們就意識到,要想立足國際市場,標准化工作是必不可缺的一環。”2013年BMC怡和嘉業就開始組建標准化團隊,參加過幾十次國際標准化會議,通過國標委向國際標准化組織提出了近百條提案和反饋意見,其中一半以上被采納。此外,BMC怡和嘉業標准化專家團隊還牽頭制定國際標准,從“跟隨者”變爲“原創者”,BMC怡和嘉業爲國際標准化制定貢獻中國智慧。

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  YY 9706.274-2022標准是由國際標准ISO 80601-2-74-2017轉化而來。早在幾年前,BMC怡和嘉業標准化專家組就參與了ISO 80601-2-74這項國際標准的制修訂工作,提出了多項建設性的修改意見,其中比較重要的是全面修改了濕化器輸出濕化性能的測試方法。

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  藥品監督管理局官網上正式公布!這項名爲“YY 9706.274-2022《醫用電氣設備 第 2-74 部分:呼吸濕化設備的基本安全和基本能專用要求》”的行業標准將替代YY 0786-2010標准,並于2025年5月1日起實施[]。

  [1]國家藥品監督管理局.國家藥監局關于發布YY 9706.274-2022《醫用電氣設備 第 2-74 部分:呼吸濕化設備的基本安全和基本性能專用要求》等3項醫療器械行業標准的公告(2022年第6號)

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