當地時間2月28日，傳奇生物在美國新澤西州薩默塞特正式宣布，其自主研發的CAR-T産品西達基奧侖賽（Cilta-cel）獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批准上市。

　　在研方面，科濟藥業于1月10日公告，其自主研發的CAR-T産品CT041被FDA授予“再生醫學先進療法”（RMAT）資格，用于治療Claudin18.2（CLDN18.2）陽性的晚期胃癌/食管胃結合部腺癌（GC/GEJ）。此前公司公告，該産品獲得加拿大衛生部的IND/CTA批准。

　　西南證券表示，BCMA靶點主要針對多發性骨髓瘤，全球一共在研114個項目針對該靶點，其中75個BCMA-CART項目，中國企業在該領域最爲積極，有48個項目。全球第一個上市的BCMA-CART療法爲Celgene從bluebirdbio引進，于2021年3月26日在美國上市。國內公司中，處于臨床階段的一共有10個項目。

　　金斯瑞生物科技3月1日盤前公告顯示，西達基奧侖賽是一種靶向BCMA經基因改造的自體T細胞免疫療法，對患者體內T細胞進行基因轉導，使其表達嵌合抗原受體（CAR），從而識別殺死表達BCMA的細胞。

　　近年來，我國創新藥出海提速。此前，已有百濟神州的治療套細胞淋巴瘤的BTK抑制劑（澤布替尼），于2019年11月在美國獲批，後于2020年6月在中國獲批。此後還有數十項中國原研的創新藥提交上市申請，並處于美國及歐洲藥監機構審理中。中國創新藥國際化的序幕已揭開。

　　這是傳奇生物首款獲批上市的産品，是首款獲得FDA批准的國産CAR-T細胞療法，也是全球第二款獲批上市的BCMA（B細胞成熟抗原）靶向CAR-T療法。

　　值得關注的是，截至2021年第四季度末，知名投資機構高瓴美股持倉的第三大持倉股便是傳奇生物。

　　根據國聯證券研報，截至2月，FDA批准的CAR-T産品爲5個，除了百時美施貴寶（Abecma）爲BCMA靶點的産品外，其他4個均爲CD19靶點的産品。

　　受此提振，3月1日，傳奇生物美股盤前大漲超12%，其母公司金斯瑞生物科技今日早盤高開6.97%後回落。不過，金斯瑞生物科技自2月14日以來迎來一波反彈，Choice數據顯示，公司股價累計上漲超27%。

　　據不完全統計，目前，A股港股市場上，CAR-T細胞治療相關標的包括金斯瑞生物科技、藥明巨諾、科濟藥業；複星醫藥（50%股權的聯營子公司複星凱特）、佐力藥業（參股科濟藥業）、先聲藥業、信達生物等。

　　國金證券表示，創新是必須的，而創新藥生命周期會縮短也是確定的。因此，中國創新藥企的成功，需要國際頂尖水平的創新實力，還需要管線豐富且擁有國際化合作與全球快速商業化的能力。

　　4月，君實生物PD-1能否獲得FDA批准將得以確認。君實生物3月1日披露的投資者關系活動記錄表顯示，公司對本次海外申報有信心，也期待有好的結果。