傳奇生物BCMACAR-T獲批：國産創新藥揚帆出海正當時 阿司匹林肠溶片说明书,海尔热水器说明书,二甲双胍说明书,优思明说明书 时间：2022-03-14 来源：未知 作者：未知 阅读：983 次

　　Ciltacabtagene autoleucel上市，用于治療複發性/難治性多發性骨髓瘤，商品名爲Carvykti。作爲第2款BCMA CAR-T，Carvykti的定價爲Ciltacabtagene autoleucel由傳奇生物研發，2018年，傳奇生物與強生達成合作協議共同開發，中國權益兩家按70：30分成，海外權益按50：50分成。強生支付3.5億美元預付款。截至目前，強生已經支付3億美元裏程碑金額，潛在裏程碑金額仍有10億美元左右。Ciltacabtagene autoleucel采取了獨特的二價納米抗體設計，臨床表現優異，平均12.4個月隨訪期，總緩解率ORR高達97%，sCR高達67%，12個月無進展生存率爲77%，12個月總生存率爲89%。安全性方面，Ciltacabtagene autoleucel耐受性較好，3/4級CRS和神經毒性的發生率較低。CARTITUDE-1繼續進行中，入組美國患者和日本患者。Ciltacabtagene autoleucel還有其他多項臨床研究在進行中。信達生物、傳奇生物、百濟神州、君實生物、天境生物、和黃醫藥等作爲國産創新藥出海的先驅，其探索都值得尊敬，不必以成敗論英雄。具體到每一個産品的審批過程，都可能因時而異因事而異。 信達生物的PD-1抗體，代表的是一批Fast Follow産品以中國臨床數據申報美國上市，且面臨美國已有多個同類産品獲批上市，而FDA收緊審批提出了更高的要求，專家委員會以14:1的投票結果要求補充臨床試驗。 與此同時，差異化分子設計和適應症選擇的國産創新藥，則可能率先在美國獲批上市。臨床差異化如君實生物PD-1抗體治療一線鼻咽癌，並采用國際多中心臨床，還獲得了FDA的突破療法認證，大概率也會獲批。差異化分子設計如傳奇生物二價納米抗體的BCMA CAR-T獲得優秀的臨床數據，並處于第一梯隊，與強生合作最終在美國先于國內獲批；天境生物CD47抗體則通過反向篩選解決了血液毒性問題，達到了更好的臨床安全性，在吉利德三期臨床因SUSAR暫停新患者入組的情況下，天境生物CD47抗體可能後來居上，與艾伯維一同將其推到歐美市場。

　　不論是Fast Follow質量與速度的穩步提升，還是差異化分子設計和臨床探索的普遍化，國産創新藥的競爭力正在快速增強，滿足歐美標准的同時也爲全球患者臨床獲益貢獻了中國創新力量。 國産創新藥，揚帆出海，正在此時。

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