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　　另外就是數據本身。作爲一個數據科學家，當然需要離數據近一些。但是多數CRO類型的乙方公司不尋求擁有數據。他們認爲，真實世界數據價值隨時間流逝而逐漸折損。對于這樣隨時間縮水的資産，他們會選擇和大數據公司進行科研合作，既能利用最新數據，也能節省成本。但在這個過程中會出現很多問題，比如一些CRO公司能設計很好的真實世界研究試驗，但是之後苦于沒有數據，不得不滿世界找數據。對數據科學家來說，巧婦難爲無米之炊。沒有數據就像空手套白狼，除了咨詢，很多東西難以實施。

　　他表示，真實世界研究真正的問題出在新藥研發上。把臨床可控的環境換成真實世界這種不可控的環境，中間不可避免地會出現很多問題，所以在數據的收集、治理等整個一條路徑上都有問題。而目前FDA的這幾個指南是由統計學家編寫的，他們完全把真實世界給安在過去臨床試驗的框架裏了，實際上這樣是把真實世界裏最吸引人的部分給排除出去了，比如數據洞察、數據模擬等。作爲新事物，真實世界數據是一個有活力的東西，創新希望往往隱藏在其中，它的不成熟也正是它美麗的地方。

　　在談及爲何2021年加入零氪時，馮勝博士表示，首先對于真實世界研究的發展而言，個人判斷，中國的整體環境比美國要更有利一些。而零氪是中國真實世界研究的領跑者之一。

　　在談及中國和歐美公司之間的差異時，馮勝博士稱，美國比中國早很多年提出真實世界數據，美國十幾年前就在做這方面的事情。但是目前就熱度而言，中國更甚，有點彎道超車的感覺。中國的藥物研發領域天生對真實世界就有一種親近的感覺。從某種角度來說，中國的很多中藥就是通過真實世界數據做起來的，幾千年前神農嘗百草就已經是在利用真實世界數據了，中國社會對真實世界的接受度很高。而在美國，因爲FDA對真實世界數據態度還比較保守，監管非常嚴，所以即便嘗試做真實世界的企業不少，但最後真正在新藥研發和申報中采用真實世界數據這個策略的卻寥寥無幾。

　　第三是在應用層面，如何有機而不是生硬地把真實世界數據引進臨床是個難題。以美國FDA爲例，FDA現在對真實世界數據的印象是比較保守的，雖然鼓勵行業用真實世界數據，但當企業真正把東西呈現出來的時候，FDA會一錘一錘的來對付這些成果，所以直接從數據本身來做是沒戲的，一定要把醫學上、數據上方方面面的前因後果解釋清楚。

零氪科技馮勝博士：真實世界數據加速藥物研發 半裸江山txt新浪,半世笙箫半世妆txt,半夜美女来敲门txt,包公案txt 时间：2022-03-04 来源：未知 作者：未知 阅读：983 次

　　【TechWeb】3月3日消息，日前，在談及從學術界到企業界的轉變時，零氪科技RWS專家馮勝博士指出，走出學術象牙塔，離醫學、藥物研發、臨床試驗和病人更近一些，這些都是我選擇從學術界來到工業界的原因。

　　第二個層面是數據治理問題。數據收集後，大家在治理過程中總會放一些質控的標准，每多加一個標准，就有可能引起一個偏差。

　　現在零氪正在做高質量數據隊列，比如，從幾十萬肺癌病人裏選出一兩萬病人的數據來，先無偏倚地選出裏面數據質量最好的做“試驗田”，這些高質量數據隊列可以解決很多問題，這是我們目前正在做的一個方向。

　　資料顯示，馮勝博士于1996年獲中國科技大學分子生物學學士學位，後就讀美國北卡州立大學，主攻基因組學數據分析、大數據技術、機器學習等，獲生物統計和生物信息學博士學位。此後分別在華盛頓大學和杜克大學生物統計系任教，研究方向聚焦真實世界數據和精准醫療。其在杜克大學期間共同領導了著名的“杜克-默多克真實世界精准醫療項目群”。2012年加入Biogen生物制藥公司，領導了阿爾茲海默症的大型臨床線年加入AbbVie制藥公司，共同領導了多個重大臨床項目中真實世界數據和精准醫療方向的研發工作。2018年2月回國，擔任上海綠谷制藥研究院副院長。2019年起成爲精鼎醫藥亞太地區真實世界數據顧問、負責人，主管真實世界數據項目和研究。從業近二十年，參與真實世界研究項目上百個。

　　零氪的口號是做中國版的Flatiron Health，在腫瘤領域有多年積累，特別是在肺癌方向。我想學習零氪是如何集成數據、治理數據、最大限度挖掘、利用數據價值，以及如何應用這些數據輔助臨床和科研。同時我自己也有不少這方面的經驗，希望能夠幫助零氪，和零氪一起成長。

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　　未來要進一步普及真實世界數據的應用，還有哪些問題需要解決？對此，馮勝博士認爲，真實世界的應用現在分了很多塊，包括和注冊有關的以及和注冊無關的，和注冊無關的這一塊問題已經少了很多了。從某種角度來說，可能線%的應用和注冊沒關系，但是它們能夠指引整個流向，所以其實非常重要。

　　他透露，自己在2012年加入Biogen的時候， Biogen正在策劃一個關于阿爾茨海默症新藥（Aducanumab）的精准醫療項目。阿爾茨海默病作爲藥物研發的墳場，多個新藥研發在後期臨床試驗中失敗了。當時沒有人知道Biogen能不能把這個新藥做出來。雖然在試驗設計上困難重重，但這是一件非常有意義、也很有趣的嘗試，也只有在工業界才會有機會去深度參與這樣的項目。

　　另外，馮勝博士還指出，真實世界數據的質量大概有三個層面，第一個層面是技術層面。不論是人工采集還是系統對接，能否無偏差地把數據收集上來其實挑戰很大。針對這一部分的問題，零氪目前有一個很大的團隊來專門處理這個問題。